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Bioexenciones - Desarrollo de Planes Estratégicos

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Pedido Bioexenciones - Desarrollo de Planes Estratégicos
Descripción

En virtud de las normativas que se estarán implementando próximamente, será requisito de la A.N.M.A.T. que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos a los ingredientes farmacéuticos categorizados como de riesgo intermedio de acuerdo a Disposición N° 3185/99 realicen los estudios de Equivalencia In Vivo o In Vitro, según corresponda, de conformidad a lo establecido por las Disposiciones (ANMAT) Nº 3185/99, Nº 5330/97, Nº 5040/06, Nº 17406/07 y Nº 758/09.

FP Clinical Pharma -con sus especialistas en Biofarmacia, Biodisponibilidad y Bioequivalencia- pone a disposición de los colegas de la Industria Farmacéutica el asesoramiento y soporte para dar respuesta a las exigencias de las nuevas normativas. Ofrecemos el desarrollo de planes estratégicos y seguimiento para la presentación de protocolos y resultados de bioexención. Consiste en un servicio integral adaptado y flexible a las características de cada producto y a las necesidades de cada laboratorio:


  • Evaluación y Desarrollo de Estrategias para Solicitud de Bioexenciones

  • Preparación de Protocolos de Bioexención

  • Gestión y Seguimiento de Ensayos de Permeabilidad

  • Gestión y Seguimiento de Ensayos de Solubilidad

  • Gestión y Seguimiento de Estudios de Cinética de Disolución

  • Soporte de Farmacocinética para Definición de Permeabilidad

  • Análisis de Interacciones APIs- Excipientes- Absorción In Vivo (PK)

  • Simulaciones Computacionales de Ensayos In Vivo

  • Bibliografía de Soporte para Bioexenciones

  • Redacción Científica para Soporte de Bioexenciones

  • Preparación de Dossier de Resultados

  • Análisis de Relación In Vitro/ In Vivo

  • Análisis de Riesgo

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